Κορoνοϊός: Ο EMA ετοιμάζεται να εγκρίνει την χρήση 2 μονοκλωνικών αντισωμάτων

Αντίστροφη μέτρηση ώστε ο ΕΜΑ να ανάψει το “πράσινο φως” για τη χρήση μονοκλωνικών αντισωμάτων για την αντιμετώπιση του κορονοϊού. Δύο ευρωπαϊκές πηγές αναφέρουν στο Reuters ότι η ευρωπαϊκή ρυθμιστική αρχή ετοιμάζεται να εγκρίνει τη χρήση δύο μονοκλωνικών αντισωμάτων τις προσεχείς ημέρες. Η εξέλιξη αυτή έρχεται σε μία περίοδο που η Ευρωπαϊκή Ενωση αντιμετωπίζει νέα έξαρση της πανδημίας, με αύξηση των κρουσμάτων κορονοϊού και των νοσηλειών, παρά το υψηλό επίπεδο του εμβολιασμού σε πολλές ευρωπαϊκές χώρες.

Εφόσον ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων πει το “ναι”, αυτή θα είναι η πρώτη φορά που ο Οργανισμός εγκρίνει τέτοιου είδους θεραπείες.

Κορονοϊός: Δύο μονοκλωνικά αντισώματα στο “μικροσκόπιο” του ΕΜΑ
Εντός της εβδομάδας, ο EMA αναμένεται ότι θα εγκρίνει τη θεραπεία που αναπτύχθηκε από την αμερικανική εταιρεία βιοτεχνολογίας Regeneron και την ελβετική Roche, δήλωσε μία ευρωπαϊκή πηγή. Το κοκτέιλ των αντισωμάτων είναι γνωστό στις ΗΠΑ ως REGEN-COV, ενώ αλλού διατίθεται με την εμπορική ονομασία Ronapreve.

Επίσης, αναμένεται να εγκρίνει αυτή την εβδομάδα τη χρήση του μονοκλωνικού αντισώματος Regkirona, που έχει αναπτυχθεί από την νοτιοκορεατική εταιρεία βιοτεχνολογίας Celltrion, πρόσθεσε η ίδια πηγή, ζητώντας να μην κατονομασθεί διότι η πληροφορία είναι εμπιστευτική.

Μία δεύτερη ευρωπαϊκή πηγή ανέφερε ότι οι δύο εγκρίσεις «επίκεινται», αλλά η ακριβής ημερομηνία δεν έχει ακόμη αποφασισθεί. Σημειώνεται πως και τα δύο σκευάσματα χρησιμοποιούνται σε ασθενείς που παρουσιάζουν τον κίνδυνο να αναπτύξουν σοβαρή νόσηση.

Οι αιτήσεις για έγκριση κατατέθηκαν στις αρχές του Οκτωβρίου και ο EMA είχε ανακοινώσει τότε ότι «θα εκδώσει αξιολόγηση σε δύο μήνες».

Η Celltrion αναμένει απόφαση της ευρωπαϊκής ρυθμιστικής αρχής στα τέλη του Νοεμβρίου, σύμφωνα με εκπρόσωπο της εταιρείας, ενώ η Roche, η οποία έχει καταθέσει αίτηση για την έγκριση του Ronapreve, δεν ανταποκρίθηκε σε αίτημα για σχολιασμό των πληροφοριών.

Ο EMA αρνήθηκε να σχολιάσει τις πληροφορίες, αλλά ανακοίνωσε ότι η συζήτηση για τα δύο σκευάσματα θα γίνει κατά τη διάρκεια των μηνιαίων συνεδριάσεων της επιτροπής, που είναι αρμόδια για τις εγκρίσεις, οι οποίες ξεκίνησαν χθες, Δευτέρα, και θα διαρκέσουν μέχρι την Πέμπτη.

Η εταιρεία Eli Lilly απέσυρε την περασμένη εβδομάδα την αίτησή της για έγκριση της δικής της θεραπείας αντισωμάτων από την ευρωπαϊκή ρυθμιστική αρχή επικαλούμενη έλλειψη ενδιαφέροντος από τις χώρες μέλη της ΕΕ, καθώς η Ενωση προσανατολίζεται προς άλλους προμηθευτές.

Πηγή: ΑΠΕ-ΜΠΕ-Reuters




Σχολιάστε