OTA VOICE
Ειδήσεις Πολιτική Ροή Ειδήσεων Γενική

Αλλαγή σελίδας για τις σπάνιες παθήσεις μέσω της αναθεώρησης του Ευρωπαϊκού πλαισίου για τα φαρμακευτικά προϊόντα

Το 6-8% του πληθυσμού της Ευρώπης, δηλαδή 27 έως 36 εκατ. άνθρωποι, πάσχει από κάποια σπάνια πάθηση, οι οποίες υπολογίζονται περίπου στις 8.000 και το 95% αυτών δεν έχουν θεραπεία. Η βελτίωση στην παροχή υγειονομικής φροντίδας για τις σπάνιες παθήσεις αποτελεί μια μεγάλη πρόκληση λόγω της σχετικής έλλειψης επιδημιολογικών και επιστημονικών δεδομένων. Ο ευρωβουλευτής της ΝΔ Στέλιος Κυμπουρόπουλος, ασθενής ο ίδιος, έχει αναπτύξει έντονη δραστηριότητα, ώστε να τεθούν στο επίκεντρο της αναθεώρησης του Ευρωπαϊκού πλαισίου για τα φαρμακευτικά προϊόντα, που λαμβάνει χώρα ύστερα από 20 χρόνια, και οι σπάνιες παθήσεις. Συγκεκριμένα να εξασφαλιστεί για τα «ορφανά φάρμακα» το τρίπτυχο: ισότιμη πρόσβαση των ασθενών σε θεραπείες, στήριξη της καινοτομίας και ενίσχυση της παραγωγικής διαδικασίας εντός της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Μιλώντας στο ΑΠΕ-ΜΠΕ ο κ. Κυμπουρόπουλος εκφράζει την πεποίθηση για αλλαγή σελίδας στον επαναπροσδιορισμό των προτεραιοτήτων της επιστημονικής κοινότητας και των φαρμακοβιομηχανιών σχετικά με τις σπάνιες παθήσεις. Αναφέρει επίσης ότι βασική προτεραιότητα για την Ελλάδα αποτελεί η δημιουργία ενός εθνικού αρχείου σπανίων παθήσεων και δίνει ιδιαίτερη έμφαση στον προσυμπτωματικό έλεγχο.

Αναθεώρηση μετά από 20 χρόνια του νομοθετικού πλαισίου
«Υπάρχει ενδιαφέρον από τις φαρμακοβιομηχανίες σχετικά με την έρευνα και για τις σπάνιες παθήσεις, όμως όπως καταλαβαίνετε το μικρό πλήθος των ασθενών και η περιπλοκότητα της επιστημονικής έρευνας καθιστούν δυσκολότερη την ανάπτυξη φαρμακευτικών σκευασμάτων. Σε ευρωπαϊκό επίπεδο, ύστερα από 20 χρόνια, ήρθε η ώρα για την αναθεώρηση του νομοθετικού πλαισίου, που θα χορηγήσει τα αναγκαία κίνητρα, για να βοηθήσει την φαρμακευτική έρευνα σε ευρωπαϊκό επίπεδο και την ισότιμη πρόσβαση των ασθενών σε θεραπείες», τονίζει στο ΑΠΕ-ΜΠΕ ο κ. Κυμπουρόπουλος.

Σημειώνει ότι «η νέα στρατηγική φαρμάκου, που θα αναθεωρήσει και την νομοθεσία για τα ορφανά φάρμακα, θα λειτουργήσει καταλυτικά και θα οδηγήσει στην αλλαγή σελίδας και στον επαναπροσδιορισμό των προτεραιοτήτων της επιστημονικής κοινότητας και των φαρμακοβιομηχανιών, στρέφοντας τις ερευνητικές τους προσπάθειες περισσότερο προς τις σπάνιες παθήσεις. Σε αυτό μπορεί να βοηθήσει ακόμα και η εν εξελίξει πρόταση της νομοθεσίας για τον ευρωπαϊκό χώρο δεδομένων για την υγεία, το λεγόμενο European Health Data Space (EHDS), ένα πλαίσιο ανταλλαγής δεδομένων αποκλειστικά για την υγεία, που θα καθορίζει σαφείς κανόνες, κοινά πρότυπα και πρακτικές, καθώς και υποδομές. Ο Ευρωπαϊκός χώρος δεδομένων για την υγεία θα επιτρέψει στους πολίτες σε όλη την ΕΕ να ασκήσουν πλήρως τα δικαιώματά τους όσον αφορά τα δεδομένα της υγείας τους, έχοντας εύκολη πρόσβαση και έλεγχο σε αυτά. Ταυτόχρονα, θα διευκολυνθεί το έργο των επαγγελματιών του τομέα της υγείας και των ερευνητών που θα έχουν άμεση πρόσβαση σε ασφαλή δεδομένα, με τη βελτίωση της διαλειτουργικότητας, και αποκτώντας πρόσβαση στο ιατρικό ιστορικό ενός ασθενούς ή σε κατάλληλες θεραπείες διασυνοριακά. Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό για ασθενείς με σπάνιες παθήσεις αφού έτσι θα συνδέονται με άλλους ασθενείς και επαγγελματίες ιατρούς σε άλλες χώρες, ανταλλάσσοντας σημαντικά δεδομένα και καλύτερες πρακτικές ή θεραπευτικές συμβουλές, αυξάνοντας τελικά την ευαισθητοποίηση για τις ασθένειες αυτές».

Εμπόδια στην πρόσβαση σε αποτελεσματικές και έγκαιρες θεραπείες
Ένα θέμα που απασχολεί και συζητείτε έντονα είναι οι ανισότητες που παρατηρούνται στην πρόσβαση νέων θεραπειών.
«Η πρόσβαση στα καινοτόμα φάρμακα είναι αρκετά ελεγχόμενη εξαιτίας του υψηλού κόστους τους και της αναγκαιότητας διαπραγματεύσεων μεταξύ των εθνικών αρχών των κρατών μελών με τις φαρμακοβιομηχανίες. Καθώς τα ζητήματα της δημόσιας υγείας δεν υπάγονται στις αρμοδιότητες της Ευρωπαϊκής Ένωσης με βάση τις Συνθήκες και όπως αντιλαμβάνεστε η ευθύνη βαρύνει τα κράτη-μέλη πρωταρχικά. Η ΕΕ προσπαθεί από μέρους της να αδειοδοτεί με τους ταχύτερους δυνατούς ρυθμούς τα καινοτόμα φάρμακα μέσω του ΕΜΑ, όταν οι φαρμακοβιομηχανίες υποβάλλουν τους αντίστοιχους επιστημονικούς φακέλους, όμως αυτό είναι επικουρικό. Η πρωταρχική ανάγκη είναι αφενός μεν να υπάρχει αυξημένη συμμετοχή των νοσοκομειακών μονάδων και των ιατρικών ερευνητικών κέντρων σε κλινικές μελέτες και αφετέρου να δημιουργηθεί, όσο αυτό είναι εφικτό μία κοινή πρωτόλεια ευρωπαϊκή αγορά φαρμάκου, που θα επιτρέψει την, υπό καλύτερους όρους, διαπραγμάτευση του κόστους εισαγωγής και διάθεσης των καινοτόμων φαρμάκων. Άρα να περιοριστεί ο ρόλος των κρατών-μελών και να ενισχυθεί η ευρωπαϊκή διάσταση της διαπραγμάτευσης».

Η διαδικασία  των μεταρρυθμίσεων είναι μακρά
Ο κ. Κυμπουρόπουλος εξηγεί ότι γενικά οι νομοθετικές και διοικητικές διαδικασίες έχουν μεγάλη διάρκεια, ιδίως όταν χρειάζεται να μεταρρυθμίσεις υφιστάμενες και παγιωμένες καταστάσεις, του παρελθόντος. Η τυπική διαδικασία, που ακολουθείται είναι η δημιουργία πρότασης νομοθετικού κειμένου από πλευράς της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, την οποία και υποβάλει προς το Κοινοβούλιο. Τότε αρχίζει η διαδικασία της συζήτησης επί της πρότασης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, η κατάθεση τροπολογιών και τελικά η σύνταξη του κειμένου απόφασης μεταξύ των κομμάτων στην αρμόδια επιτροπή και η ψήφιση αυτού στην Ολομέλεια. «Βέβαια δεν τελειώνουμε εδώ… έχουμε μετά τη διαβίβαση του κειμένου στο Συμβούλιο Υπουργών και την Ευρωπαϊκή Επιτροπή και αντίστοιχα προχωράει η διαπραγμάτευση μεταξύ των τριών θεσμικών οργάνων. Η διαδικασία είναι μακρά όμως εξαιτίας των πολλαπλών διαπραγματεύσεων και της διαρκούς ανάμειξης των αρμόδιων οργάνων, προκύπτουν νομοθετήματα, που καλύπτουν πολλαπλά σκέλη ενός προβλήματος και τα οποία αντιμετωπίζουν τις περισσότερες φορές αποτελεσματικά τα προβλήματα, που απασχολούν τους λαούς της Ένωσης».

Η πρόληψη στο σχεδιασμό της Ευρωπαϊκής Επιτροπής
Ο προσυμπτωματικός έλεγχος, όπως και κάθε μορφή προληπτικής ιατρικής είναι θεμελιώδης και μπορεί να λειτουργήσει θετικά για την έγκαιρη και αποτελεσματική αντιμετώπιση κάποιας νόσου ή των συμπτωμάτων αυτής, προτού εμφανιστούν οι αντίστοιχες κλινικές εκδηλώσεις, τονίζει ο κ. Κυμπουρόπουλος. Προσθέτει ότι αυτό είναι σημαντικό πολλές φορές για την αποτελεσματικότητα των φαρμάκων που δημιουργούνται καθώς μπορούν να αλλάξουν ριζικά το προσδόκιμο ζωής αλλά και την ποιότητα της ζωής του ασθενή. «Έμφαση έχει δοθεί όμως μέχρι τώρα από την Ένωση όχι τόσο στις σπάνιες ασθένειες, και αυτό αποτυπώνεται στο γεγονός ότι κάθε Κράτος-Μέλος έχει το δικό του πλαίσιο σχετικά με το πως διαχειρίζεται αυτήν την κατηγορία. Από την άλλη, το ζήτημα της πρόληψης είναι στο σχεδιασμό της Ευρωπαϊκής Επιτροπής αφού επενδύει στον προσυμπτωματικό έλεγχο του καρκίνου, στο πλαίσιο ευρωπαϊκού σχεδίου για την καταπολέμηση του καρκίνου. Με βάση αυτό το σχέδιο στόχος είναι η ανίχνευση των καρκίνων σε πρώιμο στάδιο και να αυξηθεί ο αριθμός των προσυμπτωματικών ελέγχων ώστε να καλύπτουν περισσότερες ομάδες-στόχους και περισσότερα είδη καρκίνου».

Ο κ. Κυμπουρόπουλος τονίζει ότι «επιδίωξη της ΕΕ έως το 2025 είναι να προσφέρεται προσυμπτωματικός έλεγχος στο 90% του πληθυσμού της ΕΕ που πληροί τις προϋποθέσεις για έλεγχο του καρκίνου του μαστού, του τραχήλου της μήτρας και του παχέος εντέρου και επέκταση του οργανωμένου προσυμπτωματικό έλεγχο για τον καρκίνο του πνεύμονα, του προστάτη και, υπό ορισμένες συνθήκες, του στομάχου».

Βασική προτεραιότητα και για τη χώρα μας η ανάπτυξη ενός εθνικού αρχείου σπανίων παθήσεων
Όπως εξηγεί στο ΑΠΕ-ΜΠΕ ο κ. Κυμπουρόπουλος, η Ελλάδα όπως και άλλες ευρωπαϊκές χώρες συμμετέχει στην Επιτροπή Εμπειρογνωμόνων της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για τις Σπάνιες Νόσους. Η Επιτροπή επικεντρώνεται στην προετοιμασία και εφαρμογή σχετικών με τα Σπάνια Νοσήματα δράσεων σε συνεργασία με τους εξειδικευμένους φορείς των χωρών μελών, τις αρμόδιες ευρωπαϊκές αρχές στον τομέα της έρευνας και της δημόσιας υγείας και τα άλλα εμπλεκόμενα μέρη. Το τρέχον θέμα το οποίο επεξεργάζεται η Επιτροπή είναι ο ορισμός κριτηρίων ποιότητας για τα κέντρα Αριστείας για τις Σπάνιες Παθήσεις.

«Η ανάπτυξη ενός εθνικού αρχείου σπανίων παθήσεων είναι βασική προτεραιότητα και για τη χώρα μας. Λόγω της δυσκολίας του εγχειρήματος η επιλογή των νοσημάτων και ο τρόπος καταγραφής τους. Στην παρούσα φάση και προκειμένου να αποκτηθεί η κατάλληλη εμπειρία αποφασίσθηκε η πιλοτική καταγραφή τεσσάρων σπανίων νοσημάτων: της Ινοκυστικής Νόσου(αρχικά για παιδιά), της Νωτιαίας Μυϊκής Ατροφίας, της Νόσου Gaucher και της Νόσου Pompe. Για να προχωρήσουμε στην λήψη μέτρων για την βελτίωση της ποιότητας ζωής των ασθενών με σπάνιες παθήσεις, όπως καταλαβαίνετε είναι επιβεβλημένη η ύπαρξη επαρκών στοιχείων πρώτα από όλα. Έτσι με την ανάπτυξη του προαναφερθέντος Εθνικού Αρχείου ξεκινάμε την καταγραφή για την σχεδίαση και ανάπτυξη των αναγκαίων πολιτικών. Η διαδικασία είναι απαιτητική και χρειάζεται η μέγιστη επιστημονική επιμέλεια, ώστε να υπάρξουν οι αναγκαίες πολιτικές».

Σχετικά Άρθρα

Πρωτοφανή επεισόδια στο Τελ Αβίβ- Χιλιάδες εξοργισμένοι απαίτησαν την παραίτηση Νετανιάχου

otavoice

Ζελένσκι: Αναμένεται νέα ρωσική επίθεση – Έχουν σκοτωθεί 31.000 Ουκρανοί στρατιώτες

otavoice

Γαλλία: Σύνοδο ηγετών για την Ουκρανία διοργανώνει ο Μακρόν

otavoice

Συνεδριάζει αύριο πρωί το ΚΥΣΕΑ στο Μέγαρο Μαξίμου

otavoice

Γάζα: Κοντά σε συμφωνία για προσωρινή κατάπαυση πυρός

otavoice

Η Γερμανίδα ΥΠΕΞ διέκοψε την επίσκεψη της στην Ουκρανία – “Την παρακολουθούσε ρωσικό drone”

otavoice